ವಿದೇಶಗಳಿಂದ ಕಚ್ಚಾ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಆನ್ಲೈನ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಡಿ ತರಲು ಭಾರತದ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ಮುಂದಾಗಿದೆ. ಈ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಕಾಗದರಹಿತವಾಗಿಸುವ ಹಾಗೂ ಸರಳಗೊಳಿಸುವ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ‘ಕೇಂದ್ರೀಯ ಔಷಧ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ’ (CDSCO) ಹೊಸ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ವರದಿಯಾಗಿದೆ.
ಈ ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಔಷಧಗಳ ಆಮದು ಮತ್ತು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಇನ್ಮುಂದೆ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರದ ‘ಸುಗಮ್’ (SUGAM) ಇ-ಆಡಳಿತ ಪೋರ್ಟಲ್ ಮೂಲಕವೇ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ನಡೆಯಲಿವೆ. ಔಷಧೀಯ ಇಲಾಖೆಯ ಮಾಹಿತಿಯಂತೆ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಭಾರತದ ಔಷಧ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯು ಒಟ್ಟು 60 ಬಿಲಿಯನ್ ಡಾಲರ್ (ಸುಮಾರು ₹5,00,000 ಕೋಟಿ) ವಹಿವಾಟು ಹೊಂದಿದೆ. ಇದರಲ್ಲಿ ವಿದೇಶಿ ಕಚ್ಚಾ ಔಷಧಗಳ ಮೇಲಿನ ಅವಲಂಬನೆ 5.2 ಬಿಲಿಯನ್ ಡಾಲರ್ (ಸುಮಾರು ₹43,400 ಕೋಟಿ) ನಷ್ಟಿದೆ. ಈ ಬೃಹತ್ ವಹಿವಾಟಿನ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಲು ಹಾಗೂ ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ತರಲು ಈ ಡಿಜಿಟಲ್ ಹೆಜ್ಜೆ ಇಡಲಾಗಿದೆ.
ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಗಳು ನಿಗದಿತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಹಾಗೂ ಶುದ್ಧತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಪೂರೈಸುವುದು ಈ ಹೊಸ ನಿಯಮದಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಗತ್ಯವಾಗಿದೆ. ಅದರಲ್ಲೂ ಶೇಕಡಾ 60ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ (ಶೆಲ್ಫ್ ಲೈಫ್) ಉಳಿದಿರುವ ಔಷಧಗಳ ಆಮದನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ನಿಷೇಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಭಾರತದ ಕೇಂದ್ರೀಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ನಡೆಸಬೇಕಿದ್ದು, ಇದಕ್ಕಾಗಿ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಮೂರು ವಿಭಿನ್ನ ಬ್ಯಾಚ್ಗಳ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಇದರೊಂದಿಗೆ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಲೇಬಲ್ಗಳ ಮೇಲೆ ಕ್ಯೂಆರ್ (QR) ಕೋಡ್ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ವಿವರಗಳನ್ನು ಲಗತ್ತಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ ಹಾಗೂ ಹೊಸ ಔಷಧಗಳನ್ನು ತರಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಮುನ್ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪೂರ್ವಾನುಮತಿ ಪಡೆಯುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ.
ಈ ಹೊಸ ನಿಯಮದ ಮತ್ತೊಂದು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವೆಂದರೆ, ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದಕರು ಆಮದು ಅನುಮೋದನೆಗೆ ನೇರವಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವಂತಿಲ್ಲ. ಬದಲಾಗಿ, ಭಾರತದಲ್ಲಿರುವ ತಮ್ಮ ಅಧಿಕೃತ ಏಜೆಂಟ್ ಅಥವಾ ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆಯ ಮೂಲಕವೇ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಏಜೆಂಟ್ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಥವಾ ಸಗಟು ಮಾರಾಟ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಲೇಬೇಕು. ಪ್ರಸ್ತುತ ಇರುವ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳ್ಳುವ 9 ತಿಂಗಳ ಮೊದಲು ಮರು-ನೋಂದಣಿಗೆ ಹಾಗೂ ಆಮದು ಪರವಾನಗಿ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ 3 ತಿಂಗಳ ಮೊದಲು ನವೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದನ್ನು ಈ ನಿಯಮಗಳು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿವೆ.
ಇದಲ್ಲದೆ, ಹೊಸ ನಿಯಮಾವಳಿಯಲ್ಲಿ ಆನ್ಲೈನ್ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ತಪಾಸಣಾ ಶುಲ್ಕಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಉತ್ಪಾದನಾ ಘಟಕದ (ಸೈಟ್) ನೋಂದಣಿಗೆ 10,000 ಅಮೆರಿಕನ್ ಡಾಲರ್ (ಸುಮಾರು ₹8.35 ಲಕ್ಷ) ಹಾಗೂ ಪ್ರತಿ ಔಷಧದ ನೋಂದಣಿಗೆ 5,000 ಡಾಲರ್ (ಸುಮಾರು ₹4.17 ಲಕ್ಷ) ಶುಲ್ಕ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಔಷಧಗಳಿದ್ದರೆ ಪ್ರತಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಔಷಧಕ್ಕೂ ತಲಾ 5,000 ಡಾಲರ್ (ಸುಮಾರು ₹4.17 ಲಕ್ಷ) ಪಾವತಿಸಬೇಕು.
ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ಭೇಟಿ ನೀಡಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ನಡೆಸಲು ತಗುಲುವ 25,000 ಡಾಲರ್ (ಸುಮಾರು ₹20.87 ಲಕ್ಷ) ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಕರೆ ಭರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಡಿಜಿಟಲೀಕರಣಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮ್ಯಾನ್ಯುಯಲ್ ಕಾಗದಪತ್ರಗಳ ಓಡಾಟವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸುವುದು ಹಾಗೂ ವಿಳಂಬವಿಲ್ಲದೆ ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡುವುದು ಈ ಯೋಜನೆಯ ಮುಖ್ಯ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ.
